自2023年9月20日起，中國藥品與醫(yī)療器械產品注冊費將迎來新一輪調整，實施全面降價措施。此次政策調整旨在降低企業(yè)研發(fā)與市場準入成本，進一步激發(fā)醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新活力，優(yōu)化營商環(huán)境，促進大健康產業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

對于醫(yī)療器械行業(yè)而言，注冊費的下調尤其具有重要意義。醫(yī)療器械產品從研發(fā)、臨床試驗到最終上市，需經歷嚴格的注冊審批流程，相關費用一直是企業(yè)，特別是中小型創(chuàng)新企業(yè)的重要負擔。本次降價覆蓋了境內和境外醫(yī)療器械產品的注冊、變更注冊及延續(xù)注冊等多個環(huán)節(jié)，預計將顯著減輕企業(yè)的資金壓力，加快新產品上市步伐。

分析指出，這一舉措是深化“放管服”改革、落實減稅降費政策在醫(yī)藥領域的具體體現(xiàn)。降低注冊費用，不僅直接減少了企業(yè)的制度性交易成本，還有助于吸引更多資本和人才投入到醫(yī)療器械的研發(fā)與創(chuàng)新中，推動產業(yè)向高端化、智能化轉型升級。長遠來看，這有利于提升國產醫(yī)療器械的競爭力，更好地滿足人民群眾日益增長的健康需求。

費用的降低并不意味著監(jiān)管標準的放松。藥品監(jiān)督管理部門強調，將繼續(xù)堅持最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管，確保上市產品的安全、有效和質量可控。企業(yè)應在享受政策紅利的嚴格落實主體責任，保障產品質量安全。

9月20日啟動的注冊費降價政策，為醫(yī)療器械行業(yè)注入了新的動力。它體現(xiàn)了國家支持實體經濟、鼓勵科技創(chuàng)新的決心，有望催生更多優(yōu)質、可及的醫(yī)療產品，最終惠及廣大患者和整個社會健康體系。